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PES除菌过滤器在生物制药中的典型应用
日期:2025-11-17

在生物制药工艺中,培养基、缓冲液和各类工艺液体的无菌处理对产品质量与批次稳定性至关重要。PES(聚醚砜)囊式过滤器凭借其高流速、低蛋白吸附和优异的生物相容性,已成为生物工艺中应用最广泛的除菌级过滤产品之一。

 

一、 PES囊式过滤器的特点

1. 高流速(High Flow Rate)

PES膜孔结构均匀、亲水性佳,能显著提升单位时间内的处理体积,尤其适合大体积除菌过滤。

2. 低蛋白吸附(Low Protein Binding)

适用于蛋白类、抗体类和细胞培养基等产品,减少活性成分损失。

3. 优异的化学兼容性

可兼容多数水性溶液、缓冲液及轻至中度化学品。

4. 生物安全性好

· 热稳定性高

· 支持γ辐照灭菌

· 萃取物低,符合生物工厂要求


二、典型应用

1.  典型应用一:培养基过滤(Media Filtration)

在培养基制备环节,PES 囊式过滤器可提供可靠的末端除菌步骤,确保进入生物反应器之前的培养基完全无菌。

应用价值:

· 高流量减少配液时间

· 低蛋白吸附保护氨基酸、蛋白、补料等关键成分

· 0.2 µm 除菌级过滤确保细胞培养环境安全

· 支持一次性工艺(Single-Use System)

适合 CHO、HEK293、酵母与细菌培养等多种细胞系统。

 

2. 典型应用二:缓冲液过滤(Buffer Filtration)

PES 囊式过滤器适用于多种生物工艺 buffer 的高洁净过滤,包括:

· PBS / DPBS

· Tris、HEPES

· 层析平衡液与洗脱液

· 细胞培养缓冲液

优势:

· 膜结构均匀,压差稳定

· 适合中试与大规模缓冲液配制

· 不影响缓冲体系 pH 或成分比例

可用于层析工艺前预处理、细胞培养准备以及工艺液调配。

 

3. 典型应用三:工艺液过滤(Process Solution Filtration)

在生物药生产的多个关键阶段,如发酵、蛋白表达、细胞处理、纯化和灌装前步骤, PES囊式过滤器可保证工艺液体的无菌状态及颗粒控制。

典型应用包括:

· 发酵补料液除菌

· 蛋白中间液与超滤缓冲液过滤

· 工艺水(WFI/PW)的末端除菌

· 灌装液体的最终过滤

· 细胞培养收获液预处理

 

凭借全球化的研发与制造能力,意大利吉威思GVS 提供生物制药工艺中的高稳定过滤方案, 无论是在培养基制备、缓冲液过滤还是关键工艺液的无菌保障中,GVS除菌级过滤器都能为客户带来稳定、可靠、可验证的过滤性能

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